Kedatangan Bill Gates ke Indonesia beberapa waktu lalu memicu kegaduhan salah satunya terkait pengembangan vaksin TBC baru M72 yang memang didanai Gates Foundation. Faktanya, vaksin tersebut sudah dikembangkan sejak 20 tahun lalu dan telah selesai diuji coba di Indonesia pada fase ketiga di 2024.
Indonesia, bukan satu-satunya negara yang menerima vaksin TBC M72. Wilayah dengan beban kasus TBC tinggi juga mengikuti uji klinis fase ketiga yakni Malawi, Kenya, Zambia, dengan harapan vaksin baru yang ditujukan untuk remaja serta usia dewasa efektif menekan kasus gejala berat.
Ada dua ribu lebih relawan Indonesia yang sudah menerima suntikan vaksin TBC M72 untuk kemudian dipantau efektivitasnya dalam sekitar tiga tahun ke depan. Targetnya tersedia sebelum 2029 dan diupayakan diproduksi di Indonesia bekerja sama dengan Bio Farma.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) Taruna Ikrar memastikan proses dari perizinan uji klinis hingga berjalannya fase ketiga, dibuat transparan.
"Yang jelas bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan telah memutuskan, memberikan approval terhadap uji klinis fase 3 ini. Nah bagaimana uji klinis fase 3 dari tuberculosis ini, vaksin tuberculosis disahkan, prosesnya karena diminta transparansi, kita sudah melihat semua datanya," jelas Taruna dalam konferensi pers Kamis (15/5/2025).
"Datanya dan lewat peer review atau Komite Nasional Evaluasi Obat telah dilakukan oleh tim yang independen, mengamati secara saksama bagaimana hasil uji preklinis, bagaimana hasil uji klinis fase 1, dan bagaimana uji klinis fase 2," lanjutnya.
Tim evaluasi independen yang melibatkan pakar maupun profesor dari Universitas Indonesia, ITB, dan berbagai universitas kemudian menunjukkan hasil evaluasi dan rekomendasi tersebut pada BPOM RI.
Hasilnya, disebut telah memenuhi semua persyaratan termasuk dari etik, saintifik, keamanan. "Berdasarkan hasil review itulah, Kepala Badan POM telah mengambil keputusan memberikan approval," terang Taruna dalam konferensi pers Kamis (15/5/2025).
"Nomor approvalnya RG 01-06-32-321-42024-3959," lanjutnya.
Proses tersebut ditegaskan Taruna sebagai langkah transparan dan independen untuk menyetujui uji klinik suatu vaksin maupun obat.
"Dan kami telah bertindak secara transparan, mengambil keputusan berdasarkan saintifik," terangnya.
"Intinya bahwa vaksin ini memiliki tingkat keamanan yang tinggi, tapi kita belum tahu efikasinya, khasiatnya, makanya perlu dilakukan uji klinis fase 3.
Dan uji klinis fase 3 itu menunjukkan bahwa tahap yang terpenting, apakah efikasinya nanti di atas 50 persen, apakah efikasinya 60 persen, 70 persen, dan sebagainya, nanti itu yang akan membuktikan," pungkasnya.
